Publicado em 23/12/2020 às 12h
Por G1
Previsão é a de que as informações também sejam enviadas à Anvisa para solicitar registro e liberação para uso emergencial. Na segunda, Agência concedeu certificação de boas práticas de fabricação à empresa chinesa após visita de técnicos.
O governo de São Paulo deve divulgar na tarde desta quarta-feira (23) os dados sobre a eficácia da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac.
Os resultados serão apresentados às 16h pelo secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, e pelo Diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, em coletiva de imprensa na sede do Instituto Butantan.
A previsão é a de que o governo paulista envie, ainda nesta quarta, os dados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para solicitar o pedido de registro definitivo e a liberação para uso emergencial. O prazo para análise do registro emergencial é de 10 dias.
A solicitação também será levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
Segundo o governo, a fase 3 dos testes no Brasil registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.
Histórico
A CoronaVac está na terceira fase de testes, estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação. Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie o relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante.
Se aprovada, a CoronaVac pode se tornar a primeira vacina contra o novo coronavírus disponível no Brasil. Pelo cronograma do governo de São Paulo, a vacinação no estado deve começar no dia 25 de janeiro.
O acordo entre o laboratório chinês e o Instituto Butantan foi anunciado pelo governo de São Paulo em junho e prevê, além do envio de doses prontas, os insumos e tecnologia para que a vacina possa ser produzida e comercializada pelo Butantan.
No Brasil, a vacina foi testada em 16 centros de pesquisas, em sete estados e no Distrito Federal.12,5 mil voluntários brasileiros participaram dos testes.
Até ó final de dezembro, o governo paulista deve ter 10,8 milhões de doses prontas para aplicação. O maior lote de insumos chegará a São Paulo nesta quinta (24).
Envase
No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.
Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.
Além disso, o Butantan passou a funcionar 24 horas por dia.
Certificação da fábrica
Nesta segunda (21), a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da vacina da CoronaVac.
A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou à China para inspecionar a produção da vacina da farmacêutica Sinovac.
O grupo esteve no país entre 30 de novembro até 4 de dezembro para inspeção e reuniões com os executivos da empresa.
Segundo a nota publicada no Diário Oficial, o Instituto Butantan enviou o plano de ação para Anvisa na quarta-feira (16). Já a conclusão da equipe técnica foi finalizada no último domingo (20).
A autorização foi publicada 10 dias antes da previsão inicial definida pela agência.
O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para um eventual pedido de autorização para uso emergencial.
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